Gute Analytiklabor Praxis

Systeme treffen aufeinander: GLP – GCP – GMP – ISO

In einem Labor für die Analytik unterschiedlicher Prüfgegenstände treffen verschiedene Regeln aufeinander. Das sind zum einen Anforderungen aus den Bereichen GLP, GCP, und GMP zum anderen freiwillige Normen wie ISO 17025 und ISO 9001. Fokus und Philosophie dieser Regeln sind häufig unterschiedlicher Natur. So erfüllt das eine Qualitätsmanagementsystem nicht automatisch die Zielsetzungen des anderen. Zum Beispiel ist die Dokumentation im GMP-Bereich mehr auf Freigaben von Substanzen ausgerichtet. Im GLP- Bereich hingegen beinhaltet sie komplexe Prüfungen und die gesamte Prüfeinrichtung, bei deutlich höherem Aufwand.

In unserem neu konzipierten Seminar erläutern unsere Experten, wo sich die Systeme überschneiden, wo sie sich unterscheiden und wie Elemente sinnvoll kombiniert werden können. Weiterhin stellen sie deren Begrifflichkeiten und Forderungen sowie die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben gegenüber. Am Ende erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Anforderungen von GLP, GCP, GMP und ISO. Durch Ihr neues Wissen werden Abläufe in den unterschiedlichen Systemen transparenter, die Wünsche Ihrer Kunden verständlicher. Zudem lernen Sie, die Synergieeffekte zu erkennen und umzusetzen.

ZIELGRUPPE

Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus den Bereichen: Pharmazie, Chemie und Biotechnologie mit analytischem Arbeitsgebiet.

INHALT

Einführung in den regulatorischen Hintergrund

• GLP, Analyse von GCP Proben (EMA  Guidance)
• GMP Leitlinie, DIN EN ISO/IEC 17025
• Zielsetzung und Organisation, gesetzliche Anforderungen, Verantwortlichkeit
• Der Weg zum GLP Zertifikat

Räumlichkeiten, Ausstattung

• Sterilprüfung
• Rückstellmuster, Stabilitätsprüfung
• Labore, Lager, Tierräume, Archive, Monitoring
• Gemeinschaftsräume/Mischbereiche

Dokumentation

• GLP Dokumentation (SOPs, Rohdaten, Prüfpläne und Abschussberichte), EDV-Erfassung, Abweichungen
• Dokumentation unter GMP/ISO Anforderungen

Lenkung von Proben, Prüfsubstanzen, Reagenzien und Chemikalien

• Begrifflichkeiten (Proben und Prüfgegenstände)
• Identität, Haltbarkeit, Kennzeichnung, Bilanzierung
• Archivierung, Vernichtung

Gerätedokumentation, -qualifizierung

• Kalibierung
• DQ, IQ, OQ, PQ in Kürze
• GLP konforme Wartung, Reinigung und Kalibrierung

Validierung analytischer Methoden

• Workshop

Besonderheiten

• Test auf Sterilität
• Umgang mit OOS, OOT Daten
• Besonderheiten bei der Analytik von  GCP Proben
• Multi-Site oder das Analyselabor als GLP test site

DATUM, UHRZEIT, ORT
Auf Anfrage

REFERENTEN

• Dr. Holger Dittberner, DC Dittberner Consulting
• Karl Metzger, gmPlan GmbH

PREIS
Auf Anfrage