Regulatory Affairs

Delegieren Sie Regulatory Affairs Aufgaben

Fehlt Ihnen ein zusätzlicher kluger Kopf mit Sachverstand und Erfahrung in Ihrer Registrierungsabteilung? Oder brauchen Sie temporäre und qualifizierte Unterstützung bei einem Zulassungsprojekt? Dann stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung, um die Markterlaubnis für Ihre Produkte zu beschleunigen. Unser Schwerpunkt liegt dabei auf den europäischen Märkten.

 

Unser Service beinhaltet:

• Mitwirkung bei Entwicklungsaufgaben wie Festlegung geeigneter Spezifikationen
• Gap-Analyse bestehender Dossiers
• Erstellung von Zulassungsdokumenten, kompletten Common Technical Documents (CTD) oder einzelnen Modulen
• Unterstützung bei der CEP-Erstellung
• Vorbereitung zulassungsrelevanter Unterlagen für die Einreichung bei den zuständigen Behörden (z. B. nationale Zulassungsbehörden, EMA, EDQM)
• Unterstützung bei Änderungsanzeigen
• Durchführung von Dossier Updates und Renewals
• Bearbeitung von Mängelrügen
• Unterstützung bei Erstellung und Update von Produktinformationen
• Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden

Ihre Vorteile:

• Kompetente Unterstützung rund ums das Zulassungsdossier und die Zulassungspflege
• Lifecycle Management gemäß aktuellen gesetzlichen Regelungen
• Nachverfolgen von Fristen und Zeitlinien