GLP – Gute Laborpraxis

Ein Sicherheitsrahmen für die Qualität von Prüfungen.

Die GLP (Gute Laborpraxis / Good Laboratory Practice) ist ein 1979 zur Sicherstellung der Datenintegrität behördlich eingeführtes und weltweit anerkanntes Qualitätsmanagement-System, das großen Wert auf Aufgabentrennung, Planung von Prüfungen, Dokumentation und Archivierung legt. GLP findet Anwendung in Prüfeinrichtungen oder Laboratorien, die Prüfungen oder Analysen durchführen, die der Beurteilung einer Gefährdung für Mensch und Umwelt dienen (z. B. Toxikologie, Rückstandsverhalten, Metabolismus…). Besonders wichtig ist, dass die strengen regulatorischen Anforderungen beachtet werden und die Umsetzung dennoch pragmatisch und wirtschaftlich ist. Der Schwerpunkt dieser Schulung ist die Vermittlung des GLP Grund- und Aufbauwissens.

ZIELGRUPPE

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Laborleiter und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie technische Mitarbeiter und Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet, insbesondere Neueinsteiger, die sich einen Überblick über die GLP-Anforderungen verschaffen wollen.

INHALT

• GLP-Grundsätze: Hintergrund, Geltungsbereich, Prinzipien, aktuelle Regularien
• Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung (Organisationsstruktur, Infrastruktur)
• GLP-Standardarbeitsanweisungen und Prüfpläne
• Ablauf einer GLP-Prüfung: Planung, Durchführung, Auswertung, Berichterstattung, Besonderheiten einer Multi-Site-Prüfung
• Dokumentation und Archivierung
• Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals (u.a. Durchführung von GLP-Audits)
• Behördliche GLP-Inspektionen, weltweite Anerkennung von Daten und Berichten
• Spezielle Aspekte aus der Praxis der Teilnehmer

DATUM, UHRZEIT, ORT

• aktuell keine Termine

REFERENT

• Dr. Holger Dittberner, DC Dittberner Consulting

PREIS

• 800 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

ANMELDUNG