Gute Archivierungspraxis

GLP (GxP/ISO) – Archivierung von Unterlagen und Materialien mit Schwerpunkt GLP

In einem Archiv der Pharmaindustrie oder einem Auftrags-Archiv für Unterlagen und Materialien aus GLP Prüfungen (oder GCP/GMP Bereichen) treffen verschiedene regulatorische Anforderungen aufeinander. Im GLP Bereich sind dabei die grundsätzlichen Anforderungen der diversen GLP Vorschriften einzuhalten. Aber auch die DIN ISO 11799 „Information und Dokumentation – Anforderungen an die Aufbewahrung von Archiv- und Bibliotheksgut“ oder Regelungen zur Archivierung elektronischer Aufzeichnungen, wie z.B. im GAMP Guide „Electronic Data Archiving“ oder das OECD Advisory Document Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” geben wichtige Hinweise zum sachgerechten Betreiben eines Archives.

ZIELGRUPPE

Neue Mitarbeiter in GLP (GXP) Archiven sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die sich mit der Archivierung beschäftigen, z.B. als Qualitätssicherungsbeauftragte (Auftrags)-Archive auditieren wollen oder auch Personen, die sich mit der Auswahl von Auftragsarchiven oder dem Aufbau von GLP Archiven oder dem Transfer von GLP Archivgut beschäftigen.

INHALT

• Rechtliche Rahmenbedingungen, Unterschiede GXP
• Verantwortlichkeiten und Aufgaben
• Räumlichkeiten, Ausstattung
• Archivierungszeiträume
• Dokumentation des Archivars, Ein- und Auslagerungsprozesse
• Elektronische Archivierung
• Auswahl von Auftragsarchiven
• Archivtransfers und Transferpläne
• Audits im Archivbereich
• Praktische Hinweise

DATUM, UHRZEIT, ORT

• neue Termine ausstehend

REFERENT

• Dr. Holger Dittberner, DC Dittberner Consulting

PREIS

• 400 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

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