Was für eine schöne Gelegenheit zum Helfen!

Millionen Selbständige und Unternehmer bundesweit, wurden durch die Corona-Krise und
der daraus entstandenen notwendigen Maßnahmen, die Lebensgrundlage genommen. Sie bangen um ihre Existenz und sind verzweifelt.
Sie haben jetzt die Möglichkeit zu helfen. Ergreifen Sie sie – sie hat sogar einen Henkel!
Mit unserer original Unternehmenstasse unterstützen Sie in Krisenzeiten ein hilfsbedürftiges Unternehmen Ihrer Region.
Da schmeckt jeder Schluck gleich noch mal so gut. Einfach Bestellung aufgeben unter
wirzusammen.jetzt

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Verstärkung im GMP Umfeld

Dr. Ekatherina Biehlig gehört seit Oktober 2018 zu unserem Team und unterstützt uns im GMP Bereich. Wir freuen uns sehr auf die gemeinsame Zusammenarbeit!

Mehr zu Fr. Dr. Biehlig erfahren Sie hier.

Änderungen, Auswirkungen, Übergangsfrist

Die Uhr für die Umstellung auf die DIN EN ISO 9001:2015 läuft. Stichtag ist der 14. September 2018. Dann verlieren alle Zertifikate ihre Gültigkeit. Doch was kommt an Änderungen auf Sie zu? Continue reading →

Fachliche Voraussetzungen für den BTM-Verantwortlichen

Welche Voraussetzungen sind nötig, um als Verantwortlicher für den Betäubungsmittelverkehr, der so genannte BTM-Verantwortliche, agieren zu können? Nun, laut § 6 Sachkenntnis im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln wird der Nachweis erbracht durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

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Voraussetzungen und Inhalte der Tätigkeit als Verantwortlichen Person

Wer in den Großhandel mit Arzneimitteln einsteigen will, braucht eine Verantwortliche Person. Umgangsprachlich wird sie auch Großhandelsbeauftragte genannt, was allerdings keine offizielle Bezeichnung ist. Welche Ausbildung, beruflichen Hintergrund und Qualifikation muss diese Person haben? Dazu geben die Regelwerke zwar einige Antworten, alles in allem aber wenig Greifbares. Das Arzneimittelgesetz (AMG) fordert in § 52a (2) Punkt 3 lediglich, dass eine verantwortliche Person zu benennen ist, und die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

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Wir begleiten Sie auf dem Weg zur  GDP Zertifizierung

Wer mit pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Lieferkette zusammenarbeiten möchte, kommt kaum daran vorbei – an der GDP Zertifizierung. Denn seit die überarbeitete Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP Leitlinie) 2013 in Kraft trat, rückt die Qualifizierung von Lieferanten verstärkt in den Fokus der Unternehmen. Der beste Nachweis dafür – das EU GDP Zertifikat.
Doch was bedeutet das? In erster Linie: Verantwortlichkeiten benennen, Risiken beurteilen und Prozesse dokumentieren sowie kontrollieren. Denn nur so kann der Weg pharmazeutischer Produkte lückenlos rückverfolgt werden. Der Aufwand dahinter ist unterschiedlich groß je nachdem, ob Sie bereits ein Qualitätssystem wie beispielsweise ISO 9001 haben oder ob ein System neu etabliert werden muss. Gerne beraten wir Sie dazu und begleiten Sie bei der Behördeninspektion. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns unter info@gmplan.eu. Übrigens: Nur das Zertifikat einer Behörde ist rechtlich bindend.

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Grundsätzliches zu Regeln und Begrifflichkeiten

Häufig stöhnen Mitarbeiter mit Schnittstellen zu GMP-Kernbereichen wie Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung über Dokumentationseifer, Regeln, Vorschriften und Wünsche ihrer Kollegen aus diesen Abteilungen. Aber je mehr jeder über die Hintergründe weiß, desto bewusster wird er sich der eigenen GMP-Verantwortung im Unternehmen. Denn GMP-Konformität sichert das Überleben pharmazeutischer Herstellungs- und Handelsbetriebe. In diesem Seminar veranschaulicht unser Experte warum es wichtig ist, dass auch Mitarbeiter in den peripheren GMP-Bereichen über die Anforderungen informiert sind. Außerdem erfahren Sie welche Vorschriften für Sie relevant sind. Am Ende sollten Verständnis und Teamgeist dem Unmut weichen.

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Die Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln sowie von Wirkstoffen, die exportiert werden und sich im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel befinden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen sowie Wirkstoffen in Arzneimitteln. Für die Praxis heißt das: Jeder Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, sicherzustellen, dass sein Produkt ausschließlich in Arzneimitteln eingesetzt wird. Wird also beispielsweise Vaseline in einer Arzneisalbe vermischt, ist es von REACH ausgenommen. Landet das Erdöldestillat ebenfalls in einer kosmetischen Creme, heißt es registrieren.

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Artikel 95 – Faire Bedingungen für alle?

Alles begann 1998 als die EU mit der Biozidrichtlinie ein Gesetz erließ, wonach Hunderte alter Wirkstoffe auf Risiken getestet werden sollten. Der Aufwand eines Prüfprogrammes dieser Größenordnung wurde  unterschätzt, so dass die Frist der Wirkstoffüberprüfungen mehrfach verlängert wurde, zuletzt bis 2024. Das bedeutete allerdings einen Nachteil für Unternehmen, die sich am kostenintensiven und aufwändigen Prüfprogramm beteiligten, gegenüber den sogenannten „Trittbrettfahrern“. Hierbei handelt es sich um Firmen, die Wirkstoffe ohne vorherige Prüfung einsetzen und somit möglicherweise günstiger produzieren können.

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