Audit fängt mit „Au“ an

„Erstaunliche, vielschichtige und kuriose Erlebnisse aus der Welt pharmazeutischer Audits“

Diesen April ist ein neues Buch von Heinrich Prinz erschienen, bei dem u.a. Karl Metzger, Geschäftsführer der gmPlan GmbH, ebenfalls seine Erfahrungen teilt. Wie der Name schon vermuten lässt, befasst sich das Werk mit den Erlebnissen und Eindrücken, die Auditoren im Zuge von Audits, die in den unterschiedlichsten Regionen des Globus stattfanden, gewonnen haben.

Ein Auszug aus dem Klapptext: Ist mein Medikament sicher? Kann ich dieser Tablette vertrauen? Die einzelnen Bestandteile unserer Medikamente kommen aus der ganzen Welt. Das heimische Unternehmen muss die einwandfreie Qualität seiner Produkte garantieren. Daher schicken die Pharmaunternehmen Kontrolleure zu den einzelnen Herstellern in jeden Winkel der Welt, um sich die Produktion vor Ort anzuschauen. Diesen Vorgang nennen die Unternehmen Audits, die von speziell qualifizierten Auditoren durchgeführt werden…

EU GDP-Zertifikat

Wir begleiten Sie auf dem Weg zur GDP Zertifizierung

Wer mit pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Lieferkette zusammenarbeiten möchte, kommt kaum daran vorbei – an der GDP Zertifizierung. Denn seit die überarbeitete Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP Leitlinie) 2013 in Kraft trat, rückt die Qualifizierung von Lieferanten verstärkt in den Fokus der Unternehmen. Der beste Nachweis dafür – das EU GDP Zertifikat.
Doch was bedeutet das? In erster Linie: Verantwortlichkeiten benennen, Risiken beurteilen und Prozesse dokumentieren sowie kontrollieren. Denn nur so kann der Weg pharmazeutischer Produkte lückenlos rückverfolgt werden. Der Aufwand dahinter ist unterschiedlich groß je nachdem, ob Sie bereits ein Qualitätssystem wie beispielsweise ISO 9001 haben oder ob ein System neu etabliert werden muss. Gerne beraten wir Sie dazu und begleiten Sie bei der Behördeninspektion. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns unter info@gmplan.eu. Übrigens: Nur das Zertifikat einer Behörde ist rechtlich bindend.

Neues Seminar! GMP/GDP für A wie Administrations- bis Z wie Zulassungsmitarbeiter

Grundsätzliches zu Regeln und Begrifflichkeiten

Häufig stöhnen Mitarbeiter mit Schnittstellen zu GMP-Kernbereichen wie Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung über Dokumentationseifer, Regeln, Vorschriften und Wünsche ihrer Kollegen aus diesen Abteilungen. Aber je mehr jeder über die Hintergründe weiß, desto bewusster wird er sich der eigenen GMP-Verantwortung im Unternehmen. Denn GMP-Konformität sichert das Überleben pharmazeutischer Herstellungs- und Handelsbetriebe. In diesem Seminar veranschaulicht unser Experte warum es wichtig ist, dass auch Mitarbeiter in den peripheren GMP-Bereichen über die Anforderungen informiert sind. Außerdem erfahren Sie welche Vorschriften für Sie relevant sind. Am Ende sollten Verständnis und Teamgeist dem Unmut weichen.

Dauerbrenner: REACH und Arzneimittelausgangsstoffe sowie -inhaltstoffe

download Die Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln sowie von Wirkstoffen, die exportiert werden und sich im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel befinden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen sowie Wirkstoffen in Arzneimitteln. Für die Praxis heißt das: Jeder Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, sicherzustellen, dass sein Produkt ausschließlich in Arzneimitteln eingesetzt wird. Wird also beispielsweise Vaseline in einer Arzneisalbe vermischt, ist es von REACH ausgenommen. Landet das Erdöldestillat ebenfalls in einer kosmetischen Creme, heißt es registrieren.

Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C95/01)

Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) veröffentlicht. Offiziell sollten Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel diese Leitlinien ab dem 21. September 2015 befolgen. Diese Regelungen wurden seit Langem diskutiert und enthalten nichts überraschend Neues. Daher ist davon auszugehen, dass die zuständigen Behörden bereits bei Inspektionen vor dem genannten Stichtag diese Maßstäbe anlegen werden.