GDP – Gute Vertriebspraxis von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und anderen Feinchemikalien

GMP/GDP, HACCP, IFS, etc.

Am 19. März 2015 hat die Europäische Kommission die Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimittel (2015/C 95/01) veröffentlicht. Falls Sie sich noch nicht ganz sattelfest mit diesen Leitlinien fühlen, sind Sie in unserem Seminar genau richtig. Wir vermitteln Ihnen die grundsätzlichen Anforderungen an Beteiligte am Handel mit pharmazeutischen Ausgangsstoffen, informieren über die korrekte Umsetzung und erörtern Ihre Fragen aus der täglichen Praxis. So sind Sie fit für den nächsten Behördenbesuch.

ZIELGRUPPE

• Mitarbeiter, die sich mit Großhandel oder Vermittlung von Wirkstoffen befassen
• Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement

INHALT

Regeln & Rationalen

• Aus dem Dschungel in den Weltraum – der Ursprung von GMP (Good Manufacturing Practice) und HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points)
• EU-Vorgaben: „The Rules Governing…“, Umsetzung in Deutsches Recht
• Stand von Wissenschaft und Technik
• GMP-Zertifikat, Einfuhrerlaubnis, Written Confirmation

REACH / Ausfuhrkontrolle

• Einführung in das Europäische Chemikalienrecht
• Ab wann sind Feinchemikalien ‚REACH-pflichtig‘?

Gute Handels- und Vertriebspraxis

• Rückverfolgbarkeit
• Qualitätsmanagement
• Umverpacken, Umetikettieren, Lagern
• Stabilitätsuntersuchung
• Transfer of Information
• Reklamationen und Rückrufe, Umgang mit Rückware

Verantwortungsabgrenzung / Ausgelagerte Tätigkeiten

• Arzneimittelrecht versus Handelsrecht / Einführer versus Produzent / Arzneimittelhersteller versus Arzneimittelhändler
• Ausgelagerte Aktivitäten
• Lagerung im Lohnauftrag
• Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

Lagerung und Transport

• Der risikobasierte Ansatz
• Lagerqualifizierung und Transportverifizierung

Handel mit sensiblen Substanzen

• Anforderungen der Chemikalienverbotsverordnung
• Gefahrstoffe und Gefahrgüter
• Betäubungsmittel und Grundstoffe

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DATUM, UHRZEIT, ORT

• neue Termine ausstehend

REFERENTEN

• Karl Metzger, gmPlan GmbH
• Jürgen Steinhart, gmPlan GmbH

PREIS

• 800 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.), inkl. Seminarverpflegung

ANMELDUNG
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Unsere Teilnahmebedingungen können Sie hier einsehen.