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Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat die Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) veröffentlicht. Offiziell sollten Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel diese Leitlinien ab dem 21. September 2015 befolgen. Diese Regelungen wurden seit Langem diskutiert und enthalten nichts überraschend Neues. Daher ist davon auszugehen, dass die zuständigen Behörden bereits bei Inspektionen vor dem genannten Stichtag diese Maßstäbe anlegen werden.
Ein paar grundlegende Punkte zu den neuen Leitlinien:
Kapitel 1 – Anwendungsbereich
Der Geltungsbereich bezieht sich ausschließlich auf Wirkstoffe für Humanarzneimittel. Zwischenprodukte (Intermediates) sind ausdrücklich ausgenommen; ebenso die Tätigkeit der Vermittlung (Broker, Makler).
Kapitel 2 – Qualitätssystem
In dem zu errichtenden und unterhaltenden Qualitätssystem sollten die Zuständigkeiten, die Verfahren und die Grundsätze des Risikomanagements dargelegt sein.
Kapitel 3 – Personal
An jedem Standort, an dem Vertriebstätigkeiten ausgeführt werden, sollte eine Person benannt werden, die mit einer definierten Weisungsbefugnis ausgestattet ist und die Verantwortung für Errichtung und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems trägt. Die benannte Person sollte ihre Verantwortung persönlich wahrnehmen. Sie kann bestimmte Aufgaben delegieren, nicht aber ihre Verantwortung.
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 – Vorgänge
Bestellungen: Werden Wirkstoffe von einem Hersteller, Importeur oder Vertreiber beschafft, der in der EU niedergelassen ist, so sollte dieser Hersteller, Importeur oder Vertreiber gemäß Artikel 52a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sein.
Lieferung an Kunden: Lieferungen innerhalb der EU sollten nur von gemäß Artikel 52a der Richtlinie 2001/83/EG registrierten Wirkstoffvertreibern an andere Vertreiber, Hersteller oder öffentliche Apotheken erfolgen.
Weitergabe von Informationen: Hier finden sich die bereits aus Kapitel 17.6 (ICH Q7 bzw. EU-GMP, Teil II) bekannten Anforderungen wieder.
Kapitel 7 – Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 – Selbstinspektionen