Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Life Science Bereich

Aufbau – Integration – Anwendung

Verwandeln Sie das Schreckgespenst Risk Management in einen echten Partner in Ihrem Qualitätsmanagement!

Unter Berücksichtigung der aktuellsten Revision der ICH Q9 Leitlinie sowie der aktuellsten Änderungen des EU-HACCP Leitfadens (2016/C 278/01) unterstützen wir Sie dabei, geeignete Konzepte für Ihren Bereich auszuwählen.

In den theoretischen Teilen dieses eineinhalb-tägigen Seminars vermitteln unsere Referenten nicht nur ein fundiertes Basiswissen samt wichtiger Maßnahmen, sondern sprechen auch über nützliche Werkzeuge des Risikomanagements. In den jeweiligen Praxisteilen zeigen wir Ihnen anhand von Fallbeispielen, wie Sie systematisch das Risikomanagement aufbauen und nachhaltig in Ihrem System integrieren können. Dank modularem Aufbau und strukturierter Datenorganisation/-archivierung lässt sich die Methode unkompliziert auf weitere Projekte von Anlagenbau bis zur Registrierung von Produkten (Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Futtermittel, Lebensmittel, etc.) übertragen. So nutzen Sie vorhandenes Wissen mehrfach und ergänzen gezielt Daten, statt sie doppelt und dreifach zu recherchieren (Knowledge Management).

THEMEN AUF EINEM BLICK

Zielsetzung und Definitionen

• Geschichte
• Von Trial & Error bis risikobasierter Ansatz

Regulatorische Anforderungen / Unterschiede

• Lebensmittel, Futtermittel, Kosmetika
• Arzneimittel
• Medizinprodukte

Risikomanagement „Der Prozess“

• Risiko-Beurteilung
• Risiko-Steuerung
• Risiko-Kommunikation
• Risiko-Überwachung

Nützliche Werkzeuge für das Risikomanagement

• Ablaufdiagramme/Fließbilder
• Checklisten
• Formulare
• Tabellen

Workshops

• Risikobasierter Ansatz Material (Produktspezifikationen Dossier)
• Risikobasierter Ansatz Anlagen (Qualifizierung)
• Risikobasierter Ansatz Prozess (Validierung)

Risk Management File

• Risk Management Plan
• Usability FMECA
• Device FMECA
• Process FMECA
• Risk Management Report

‚Fraud and Defense‘

• Bedrohungen
• Verwundbarkeit

Workshop

• ‚TACCP & VACCP‘

ZIELGRUPPEN

Alle Mitarbeiter, die mit den Aufgaben aus dem Risikomanagement in qualitätsrelevanten Bereichen wie Herstellung, Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung befasst sind. Alle Interessierte, die sich mit dem Thema Risikomanagement im Betrieb beschäftigen möchten.

PREIS

• 1.200,00 EUR (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

Bei ganztägigen Veranstaltungen sind die Kosten für das Mittagessen automatisch im Preis enthalten.